REGULACIÓN EUROPEA IVDR PARA TECNOLOGÍAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
Garantizando la excelencia en Oncología a través del diagnóstico
#AMIFEFORMACION
Objetivos
Aclarar los diferentes aspectos de la regulación IVDR:
En qué consiste, a quién afecta, cuáles son los plazos, etc.
Definir la implementación de la IVDR en España:
Qué y quiénes son los “notified bodies”, qué tecnologías y ámbitos caen bajo su jurisdicción, qué papel juega la AEMPS, cuáles son las vías de comunicación, qué requisitos son indispensables para cumplir la IVDR y cuáles son las consecuencias de no hacerlo.
Dirigido a:
- Gerentes de hospitales públicos y privados, administraciones públicas/servicios regionales de salud, empresas privadas interesadas en el diagnóstico o producir productos para diagnóstico.
- Profesionales del ámbito sanitario involucrados en el diagnóstico oncológico a cualquier nivel: oncólogos, patólogos, hematólogos, biólogos sanitarios, jefes de servicio, jefes de sección, jefes de laboratorio.
SEDE:
CNIO, Melchor Fernández Almagro 3, 28029 Madrid
HORA:
de 9 h a 13 h
Formato:
Presencial y en streaming
Precio:
Gratuito
AGENDA
9 h – 9:30 h
Bienvenida y registro
9:30 h – 11 h
I ·SESIÓN INFORMATIVA
“En qué consiste la nueva regulación IVDR: Impacto en el diagnóstico oncológico”
David Tomé
Medical Device & IVD Expert & Consultant
“Aplicación de la IVDR en España: Notified body”
Gloria Hernández
Directora del CNCPS
“¿Cómo afecta la IVDR a los Hospitales?”
Irene Sánchez de Puerta de Miguel / Raquel García Navarro
Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos ´In Vitro´ de la AEMPSe del Dpto. de Productos Sanitarios AEMPS
11 h – 11:30 h
Coffee Break
11:30 – 13 h
II · BEST PRACTICE:
“Tecnologías IVD aplicadas al diagnóstico
oncológico”
Dr. Javier Hernández
H.U. Vall d’Hebron de Barcelona
“Certificación ISO en un laboratorio de Anatomía
Patológica”
Dr. Michele Biscuola
H.U. Virgen del Rocío de Sevilla
“El desafío de la certificación de productos IVD – I”
Rep. ASEBIO: Elena Sánchez Viñes
Chief Operating Officer, Amadix
“El desafío de la certificación de productos IVD – II”
Rep. AMIFE: Elvira Falco Bermudez
Head of LTO, Roche Farma
PATROCINAN:
COLABORAN:
